+30 213 0175600 info@sioufaslaw.gr
EnglishΕλληνικάRomână

Λόγω της πρωτοφανούς έκτασης των σημερινών προκλήσεων εξαιτίας της πανδημίας   COVID-19, και με δεδομένη την πολυπλοκότητα του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε στις 17 Απριλίου 2020 την αναστολή κατά ένα έτος  των διατάξεων του Κανονισμού που θα ετίθεντο σε εφαρμογή στις 26/05/2020.

Στόχος της αναστολής ισχύος του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  (EUMDR) είναι να διατηρηθούν σε ισχύ οι Ευρωπαϊκές οδηγίες  90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ που επρόκειτο να καταργηθούν στις 26/05/2020, βάσει των οποίων οι αρμόδιες εθνικές αρχές  έχουν ήδη κατ’ εθνική παρέκκλιση επιτρέψει τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν υποβληθεί στις προβλεπόμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, αλλά των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.

Για το λόγο αυτό με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2020/561 τροποποιείται το άρθρο 59 του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745 και παρέχεται η δυνατότητα για τη χρονική περίοδο από 24/4/2020 έως 25/5/2021 σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή να επιτρέπει  κατόπιν δέοντος αιτιολογημένου αιτήματος , τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η προβλεπόμενη νόμιμη διαδικασία  (βάσει του άρθρου  9 παρ.1 και 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 11 παρ. 1 έως 6 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του άρθρου  52 του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745)  αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.

Παράλληλα με την τροποποίηση του άρθρου  του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745 παρέχεται η δυνατότητα επέκτασης της εθνικής παρέκκλισης, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, με εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής, σε όλη την επικράτεια της Ένωσης  («παρέκκλιση σε επίπεδο Ένωσης»)

Τέλος  τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία νόμιμα δυνάμει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ πριν από την 26η Μαΐου 2021 και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία μετά την 26η Μαΐου 2021 δυνάμει της παραγράφου 3 του άρθρου 120 του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως την 26η Μαΐου 2025.

Ο Κανονισμός  (ΕΕ) 2020/561 με τον οποίο αναστέλλονται έως  τις 26 Μαΐου 2021, οι διατάξεις του Κανονισμού  (ΕΕ) 2017/745  που θα ετίθεντο σε εφαρμογή στις 25 Μαΐου 2020, δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις  23/04/2020.

Το πλήρες κείμενο του Κανονισμού (ΕΕ) 2020/561  μπορείτε να το βρείτε εδώ.