+30 213 0175600 info@sioufaslaw.gr

Λόγω της πρωτοφανούς έκτασης των σημερινών προκλήσεων εξαιτίας της πανδημίας COVID-19, και με δεδομένη την πολυπλοκότητα του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το The European Parliament voted on 17 April 2020 on suspension by one year of the provisions of the Regulation to be implemented on 26/05/2020.

Objective of the suspension of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (EUMDR) is to European Directives 90/385 / EEC and 93/42 / EEC remain in force to be repealed on 26/05/2020, on the basis of which the competent national authorities have already national deviation allow the placing on the market of medical devices which have not undergone the prescribed conformity assessment procedures, but whose use is for the benefit of health protection or for the benefit of public health or the safety or health of patients.

For this reason with him Regulation (EU) 2020/561 τροποποιείται το άρθρο 59 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και παρέχεται η δυνατότητα για τη χρονική περίοδο από 24/4/2020 έως 25/5/2021 σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή να επιτρέπει κατόπιν δέοντος αιτιολογημένου αιτήματος , τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η προβλεπόμενη νόμιμη διαδικασία (βάσει του άρθρου 9 παρ.1 και 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 11 παρ. 1 έως 6 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του άρθρου 52 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745) αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.

In parallel with the amendment of the article of Regulation (EU) 2017/745, the possibility of extending the national derogation is provided, in exceptional cases concerning public health or the safety or health of patients, by implementing acts of the Commission, throughout its territory. Union ("deviation at Union level»)

Finally, medical devices that have been legally placed on the market under Directives 90/385 / EEC and 93/42 / EEC before 26 May 2021 and medical devices that will be placed on the market after 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of Article 120 of Regulation (EU) 2017/745 may continue to be placed on the market or put into service until 26 May 2025.

Regulation (EU) 2020/561 suspending until 26 May 2021, the provisions of Regulation (EU) 2017/745 which would enter into force on 25 May 2020, was published in the Official Journal of the European Union on 23/04 / 2020.

The full text of Regulation (EU) 2020/561 can be found here.